ISO 9001 version 2015 : testez-vous !

La cartographie des processus n’est pas une obligation de la norme ISO 9001. Les exigences liées aux processus sont dans le chapitre 4.4 Système de management de la qualité et ses processus. De plus, la maitrise des documents a été remplacée au profit de la maitrise des informations documentées.

L’approche processus doit se traduire au minimum par les quatre réponses proposées ci-dessus. La liste exhaustive est contenue dans le chapitre 4.4 Système de management de la qualité et ses processus.

Le chapitre « Contexte de l’organisme » (chapitre 4) contient les 3 réponses sélectionnées ci-dessus ainsi que le chapitre 4.4 sur le système de management de la qualité et ses processus. Les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités se situent dans le chapitre 6 « Planification ».

Cette nouvelle versions n’utilise plus les termes de procédures, manuel,… mais le terme d’informations documentées. Les exigences concernant ces informations documentées sont situées dans le chapitre 7.5.

Voir chapitre 7.5.3.2 au dernier paragraphe

Cette nouvelle version insiste fortement sur l’engagement de la direction, qui est retracé dans le chapitre 5 consacré au Leadership. Ce chapitre évoque tous les engagements que doit tenir la direction vis-à-vis du système de management de la qualité, de l’orientation client, de la politique qualité et de sa communication ainsi que de l’attribution pertinente des rôles, responsabilités et autorités de chacun au sein de l’organisme.

La politique qualité doit fournir un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité §5.2.1 b), les objectifs qualité doivent découler de la politique.

L’organisme doit s’assurer que les personnes sont bien sensibilisées au quatre réponses ci-dessus (Chapitre 7.3 Sensibilisation).

Rien n’est imposé concernant la fréquence des revues de direction. Comme expliqué dans le chapitre 9.3, l’organisme doit, à intervalle planifié, procéder à la revue de son système de management de la qualité mis en place, afin de s’assurer qu’il est toujours en accord avec la stratégie de l’organisme. Ainsi lors de la mise en place du système de management qualité, la fréquence des revues de direction est plus rapprochée que lorsque le système de management de la qualité est mature.

Afin de mener à bien la revue de direction, celle-ci doit être planifiée et réalisée en prenant en compte les éléments ci-dessus (chapitre 9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction).

Une nouvelle exigence (chapitre 7.1.6) demande à ce que l’organisme se questionne sur les connaissances dont a besoin un organisme pour mettre en œuvre ses processus (ex : retour d’expérience, pratique spécifique,…). À ne pas confondre avec les compétences (chapitre 7.2) qui relèvent de la formation.

L’analyse de risque n’est pas une des exigences de la nouvelle version de la norme, c’est un moyen pour déterminer les risques et opportunités. Par contre, la norme exige de déterminer les risques et opportunités , de planifier les actions à mettre en œuvre face à eux et d’évaluer l’efficacité de ces actions (chapitre 6.1 Actions à mettre en place face aux risques et opportunités).

L’organisme doit s’assurer qu’il est apte à répondre au besoin client et doit, avant de s’engager, mener une revue incluant au minimum les exigences citées ci-dessus (Chapitre 8.2.3 revue des exigences relatives aux produits et aux services).

Lors de la conception de nouveaux produits et services, l’organisme doit notamment mettre en place et maîtriser le processus de conception et développement, planifier et maîtriser les étapes, avoir des éléments d’entrée contenant les exigences essentielles ainsi que des éléments de sortie de la conception et du développement et maîtriser les modifications si nécessaire. (Chapitre 8.3 Conception et développement de produits et de services).

L’organisme doit, si son activité le nécessite, identifier ses produits ou services et maîtriser leur traçabilité (Chapitre 8.5.2 Identification et traçabilité).

Les éléments non conformes doivent être identifiés et maîtrisés, et l’organisme doit les traiter d’une ou plusieurs des manières citées ci-dessus, selon les cas. (Chapitre 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes).

Les actions préventives ne font plus l’objet d’une exigence à part entière comme dans la version 2008, cependant des actions doivent être prises dans le cadre des risques et opportunités (Chapitre 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités – Note 2).

Rien n’est imposé concernant la fréquence des audits internes. Comme expliqué dans le chapitre 9.2, l’organisme doit, à intervalle planifié, réaliser des audits afin de s’assurer que le système de management de la qualité est toujours conforme aux propres exigences de l’organisme et aux exigences de la norme ISO 9001.

Comme décrit au paragraphe § 8.7.2 l’organisme doit conserver des informations documentées concernant la description de la non-conformité, les actions menées en rapport avec la non-conformité, les dérogations obtenues, l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non conformité. De manière globale, les exigences pour lesquelles il est obligatoire de conserver des informations documentées sont clairement stipulées dans la norme.

L’obtention du certificat de conformité ISO 9001 est valable trois ans. Un premier audit initial est effectué pour valider la conformité du système de management de la qualité avec les exigences de la norme, puis durant les deux années qui suivent un audit de suivi est effectué chaque année par les auditeurs de l'organisme de certification afin de vérifier si le système qualité est toujours suivi et mis en œuvre. Dans le cas contraire, le certificat peut être retiré. Au bout de ces trois années, l'organisme certifié doit se soumettre à un audit de renouvellement.